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平成25年度第3回医工連携人材育成セミナー開催報告

 平成25年度医工連携人材育成セミナーを下記のとおり開催いたしましたので、

ご報告いたします。



・開催期間 平成26年1月23日~平成26年2月13日の7日間

・開催場所 佐平ビル 9階会議室 ふくしま中町会館 6階北会議室

・参加者  12企業・団体 延べ79名



 今年度第3回目のセミナーは、医療機器の研究・開発・設計・製造を実際に

行えるよう、 薬事法や工業規格等を分かり易く解説するほか、医療機器や

医療施設の感染症対策など 使用する医療従事者の安全面についても考えて

いただくことを目的に開催しました。



<1日目>  

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 永井宏忠主任専門員をお招きし、

医療機器承認・認証制度の概要、適正な申請書の書き方の視点について、

専門的な内容・用語をわかり易く講演いただきました。



<2日目>

 合同会社コンピエーレ 麻坂美智子医学博士をお招きし、医療機器の製造

販売承認制度に ついて、経験と実績に基づく講演をいただきました。



<3日目~4日目>

 株式会社スカイネット 井上正昭代表取締役をお招きし、製造販売に係る

承認・届出について、 医療機器開発、製造販売、修理のコンサルタントと

しての経験をもとに、各書類の書き方、 添付資料等について、記載例を

示しながら、わかり易く講演いただきました。



<5日目>

 一般社団法人電子情報技術産業協会 ME診療報酬対応専門委員会

細木活人委員長を お招きし、診療報酬制度について講演いただきました。

また、日本大学工学部 臨床工学技士課程教室 入谷隆一臨床工学技士を

お招きし、 医療施設の医療事務について講演いただきました。



<6日目>

 有限責任事業組合ケン・ブロックコンサルティング 平瀬勤子氏をお招きし、

FDAの基礎知識、 510(k)の概要について、法律上の申請工程・判断工程に

係るフローチャートを交えながら、 わかり易く講演いただきました。



<7日目>

 一般社団法人電子情報技術産業協会 ME市販後規制専門委員会

稲井隆委員長をお招きし、 製造物販売後の安全管理、製造物責任法

(PL法)について、中小企業の立場にあわせた 講演をいただきました。

また、東京海上日動火災保険株式会社福島支社 岸章浩支店長代理

松本卓也担当課長を お招きし、PL法に関する概要、現状、リスクを

講演いただき、予防体制診断チェックリストの 提案をいただきました。